A partir del 1de octubre de 1994, todas las instalaciones de mamografía deben estar certificadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como que cumplen con los estándares de calidad para continuar operando legalmente. La FDA emitió regulaciones integrales que entraron en vigencia el 28de abril de 1999.
¿Por qué MQSA? La primera y más importante razón es el cáncer de mama. A finales de la década 1980, la incidencia del cáncer de mama (número de nuevos casos por año) aumentó drásticamente. Esto se debió, en parte, al aumento del uso de la mamografía de detección. Esto significó que más casos de cáncer de mama que de otro modo serían indetectables se detectaron temprano y las mujeres tuvieron mejores probabilidades de supervivencia. El aumento de las pruebas de detección solo explica parcialmente el aumento en el número de nuevas tasas de cáncer de mama. Todavía hay una tendencia subyacente de aumento de la incidencia del cáncer de mama que comenzó a principios de los 1980y aún no se comprende.
El cáncer de mama ocupa el segundo lugar, después del cáncer de pulmón, en cuanto a la vida de las mujeres (el cáncer de pulmón superó recientemente al cáncer de mama como la principal causa de muerte). Como resultado, las mujeres que sobrevivieron al cáncer de mama (y algunas que finalmente no lo hicieron), junto con organizaciones profesionales y legisladores preocupados, presionaron a favor de MQSA. Las mujeres deben estar seguras de que sus mamografías se producen e interpretan con precisión.
Se tomaron aproximadamente 25 millones de mamografías en 1992. La mayoría de ellos fueron para mujeres sanas que se sometieron a pruebas de detección. Necesitan protección contra riesgos como el exceso de radiación o una biopsia innecesaria para interpretaciones falsas positivas. Además, las mujeres con síntomas o cánceres indetectables deben ser diagnosticadas y remitidas rápidamente a los protocolos de tratamiento. Estas mujeres necesitan los beneficios de una mamografía de alta calidad para diagnosticar su enfermedad.
Para obtener más información sobre el MQSA, consulte con el Programa MQSA del Centro de Salud Radiológica de la FDA.
En Virginia hay aproximadamente 194 centros que ofrecen servicios de mamografía. Virginia ha impuesto requisitos adicionales a los centros de mamografía. Las regulaciones federales requieren que los inspectores federales/estatales que realizan inspecciones federales notifiquen con anticipación a la instalación antes de la inspección federal. Las inspecciones de cada centro de mamografía se llevan a cabo anualmente. Los estatutos estatales otorgan al programa de rayos X la capacidad de realizar inspecciones sin previo aviso si las condiciones lo justifican.
Actualización del 2024 de febrero de 13: La Oficina de Salud Radiológica ha publicado un documento sobre el lenguaje requerido de tejido mamario denso que incluye los requisitos federales y de Virginia para las comunicaciones escritas a pacientes identificadas con tejido mamario denso o no denso. Los requisitos de Virginia han estado vigentes desde julio de 1, 2013 y los requisitos federales entran en vigencia el 10de septiembre de 2024.
25de mayo de 2012016 9 Actualización: Recientemente, la FDA decidió que las impresoras ya no estarán reguladas por la MQSA. Con la tecnología en constante evolución, muchas instalaciones desean eliminar por completo la impresora y pasar a ser completamente digitales. Si bien esta opción está permitida, instamos a todas las instalaciones a discutir este problema con su físico médico y/o inspector de MQSA antes de seguir adelante. Consulte el siguiente enlace de la FDA para obtener más información.
Actualización del 2de mayo de 2013 : La Asamblea General de Virginia 2013 aprobó la HB1778 para enmendar la Sección 32.1-229 del Código de Virginia al aclarar lo que debe contener en las cartas que deben enviarse a las pacientes que se identifican con tejido mamario denso. Se han enviado cartas a todas las instalaciones de mamografía en el estado de Virginia. La carta fechada el 1de mayo de 2013 se puede ver haciendo clic en: 5-1-13 Carta de Mamografía. La redacción apropiada en las cartas profanas se revisará durante la inspección anual de MQSA.
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