1de febrero de 2019 – Stryker anunció hoy que la compañía está lanzando una acción de campo voluntaria sobre unidades específicas de los monitores/desfibriladores de 15 LIFEPAK.
La compañía está notificando a ciertos clientes de LIFEPAK 15 de un problema que puede hacer que el dispositivo se bloquee después de que se administra una descarga de desfibrilación. La condición de bloqueo se define como una pantalla de monitor en blanco con luces LED encendidas, que indican energía al dispositivo, pero no hay respuesta en el teclado y las funciones del dispositivo. Un dispositivo en esta condición tiene el potencial de retrasar la administración de la terapia, y este retraso en la terapia tiene el potencial de provocar lesiones graves o la muerte.
La compañía se está comunicando con los clientes con dispositivos afectados para programar la corrección de su(s) dispositivo(s), que incluirá una actualización del firmware de un componente en el ensamblaje de la placa de circuito impreso del sistema. Stryker anticipa que todos los dispositivos sujetos a esta acción de campo serán revisados para el 31de diciembre de 2019. Si un cliente experimenta este problema, debe ponerse en contacto con Stryker lo antes posible en 1 800 442 1142 y seleccionar la opción 7.
Desde la comercialización inicial de LIFEPAK 15 en 2009, Stryker se ha dado cuenta de 58 quejas reportadas a nivel mundial por este problema, incluidos 6 eventos en los que el paciente murió después de un retraso en la terapia. En estos seis casos, se administró al menos una descarga antes de que el dispositivo experimentara la condición de bloqueo. Hay 13,003 dispositivos potencialmente afectados por este problema y dentro del alcance de esta acción de campo.
La compañía está instruyendo a los clientes para que continúen usando su monitor/desfibrilador de 15 LIFEPAK de acuerdo con las instrucciones de operación hasta que se pueda completar la corrección. Las autopruebas automáticas del dispositivo no identifican este fallo, ya que ocurre durante la desfibrilación. Los clientes deben continuar realizando la revisión diaria como se describe en la Lista de verificación del operador, específicamente, la verificación del cable de terapia QUIK-COMBO como se describe en la Sección de Mantenimiento y Pruebas Generales (páginas 10a4 y la Lista de verificación del operador del monitor de 15 /desfibrilador LIFEPAK, número 7).
Si un dispositivo presenta la condición de bloqueo durante el uso por parte del paciente, se deben seguir inmediatamente los pasos de la Sección de Solución de Problemas Generales (página 10-18) de las Instrucciones de Funcionamiento del Monitor/Desfibrilador de 15 LIFEPAK:
- Mantenga presionado ON hasta que el LED se apague (~5 segundos). A continuación, pulse ON para volver a encender el dispositivo.
- Si el dispositivo no se apaga, retire ambas baterías y desconecte el dispositivo del adaptador de corriente, si corresponde. A continuación, vuelva a insertar las pilas y/o vuelva a conectar el adaptador de corriente y pulse ON para volver a encender el dispositivo.
La información sobre este aviso está disponible en: http://www.strykeremergencycare.com/productnotices. Los clientes afectados serán notificados por carta y se les pedirá que verifiquen el estado de su dispositivo. Los clientes que tengan preguntas sobre esta notificación, deben comunicarse con Stryker llamando al 1 800 442 1142, opción 7, 6:00 a.m. a 4:00 p.m. (Pacífico) de lunes a viernes, o por correo electrónico a rsfa281@stryker.com o fax a 1 425 867 4948.
Además de ponerse en contacto con Stryker, cualquier posible problema de calidad o reacción adversa o evento asociado con el uso de un producto de Stryker puede informarse al Programa de Información de Seguridad y Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en línea en https://www.fda.gov/safety/medwatch/, por teléfono 1 800 332 1088 o fax 1 800 FDA 0178.