Las Regulaciones Federales Revisadas (conocidas como la Regla Común) que rigen la protección de los sujetos humanos que participan en investigaciones entrarán en vigencia el 19de enero de 2019.
Tenga en cuenta que esto requerirá cambios en los procedimientos de VDH IRB.
Una de las muchas formas en que el Departamento de Salud de Virginia (VDH) sirve al público y cumple su misión es a través de la investigación. VDH con frecuencia lleva a cabo investigaciones que involucran sujetos humanos, y la protección de los sujetos humanos es tan importante como la metodología, los hallazgos de la investigación o cualquier otro componente del proyecto de investigación.
VDH ha desarrollado políticas y procedimientos para garantizar que los derechos y el bienestar de los sujetos humanos involucrados en la investigación estén protegidos y sean consistentes con las regulaciones estatales (12 VAC 5-20-10) y federales (45 CFR Parte 46). La Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP, por sus siglas en inglés), dependiente del Subsecretario de Salud del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés), es responsable de garantizar la seguridad y el bienestar de las personas que participan en investigaciones patrocinadas por el HHS. Las políticas, directrices, reglamentos y principios éticos de la OHRP proporcionaron el marco para el desarrollo de las regulaciones de Virginia, y proporcionan la estructura para la revisión y aprobación de la investigación en seres humanos por parte del VDH.
Un componente importante del proceso para garantizar la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos involucrados en la investigación de VDH es la Junta de Revisión Institucional (IRB). Los protocolos de investigación deben ser aprobados o concedidos una exención por el IRB antes de que los sujetos humanos puedan comenzar a participar. El IRB también lleva a cabo una revisión continua de los protocolos aprobados al menos una vez al año para los proyectos aprobados antes del 21de enero de 2019 o, según corresponda, para los proyectos aprobados el 21 de enero o posteriormente. El IRB puede modificar, suspender o terminar la aprobación de la investigación que se haya asociado con un daño grave a los sujetos o que no se esté llevando a cabo de acuerdo con las decisiones, estipulaciones y requisitos del IRB.
A continuación se muestra un enlace a una presentación que proporcionará las respuestas a las preguntas más frecuentes, incluyendo por qué tenemos IRB, qué se debe revisar, qué tipo de revisión se necesita, el proceso y los criterios de revisión, y las responsabilidades del investigador: