Reporte de Eventos Adversos
Los eventos adversos esperados (aquellos anotados en el formulario de consentimiento) no necesitan ser reportados al VDH IRB de forma individual. Si, en el curso de la realización del estudio, el investigador principal encuentra que los eventos adversos esperados están ocurriendo con una mayor frecuencia o en un nivel de gravedad más alto de lo esperado, o si hay una ocurrencia de un evento adverso imprevisto, debe informar de esto al VDH IRB dentro de los 10 días hábiles posteriores a la toma de nota de este hallazgo. Además, la muerte de cualquier sujeto del estudio debe ser reportada inmediatamente al VDH IRB. La única excepción es cuando el estudio se lleva a cabo entre sujetos que se espera que tengan una alta tasa de mortalidad por su condición subyacente, y el investigador ha descartado absolutamente cualquier conexión entre cualquier procedimiento de estudio y la muerte del sujeto. Los eventos adversos deben notificarse enviando por correo electrónico el Formulario de eventos adversos completado a vdhirb@vdh.virginia.gov
Notificación de modificaciones al protocolo aprobado
Todas las modificaciones a la investigación actualmente aprobada deben tener la revisión y aprobación del IRB antes de su implementación. Tanto las modificaciones menores como las modificaciones mayores deben informarse completando el Formulario de Solicitud de Modificación del IRB y adjuntando cualquier documento revisado, como el protocolo de investigación, el consentimiento informado, los materiales de reclutamiento, etc. Una modificación menor se define como un cambio que (1) no afectaría materialmente una evaluación de los riesgos y beneficios del estudio o (2) DOE no cambiaría sustancialmente los objetivos específicos o el diseño del estudio. Ejemplos de modificaciones menores incluyen:
- Un aumento o disminución en la inscripción propuesta de sujetos de investigación en seres humanos.
- Cambios para mejorar la claridad de las declaraciones o para corregir errores tipográficos, siempre que dichos cambios no alteren el contenido o la intención de la declaración
- Un cambio en el investigador principal o la adición o eliminación de investigadores calificados
- La adición o supresión de sitios de estudio
Una modificación importante se define como un cambio que afecta materialmente a una evaluación de los riesgos y beneficios del estudio o que cambia sustancialmente los objetivos específicos o el diseño del estudio.
Revisión de continuación
En el caso de investigaciones con un riesgo mínimo para los participantes y aprobadas antes del 21de enero de 2019, el IRB del VDH debe llevar a cabo una revisión continua de los protocolos a intervalos adecuados al grado de riesgo, pero no menos de una vez al año. En el caso de investigaciones con un riesgo mínimo para los participantes y aprobadas a partir del 21de enero de 2019, el IRB puede programar una revisión de continuación según corresponda al nivel de riesgo. Para todas las investigaciones que tengan un riesgo mayor que mínimo para los participantes, el IRB llevará a cabo una revisión continua a intervalos apropiados para el grado de riesgo, pero no menos de una vez al año. En el caso de las investigaciones que requieran una revisión continua, el IRB del VDH enviará un recordatorio a los investigadores principales aproximadamente seis semanas antes de la fecha de vencimiento de la revisión. El Formulario de Revisión de Continuación debe recibirse en o antes de la fecha de vencimiento.
Responsabilidades del Investigador Principal
Reporte de Finalización o Terminación de Estudios
Para cerrar un sudy en los archivos del IRB de VDH, el investigador principal debe completar y enviar un formulario de Cierre de Proyecto IRB y presentar un breve resumen de los hallazgos de la investigación. Los materiales deben recibirse dentro de los 30 días posteriores a la conclusión del proyecto de investigación.