Reporte de Eventos Adversos
Acerca de los eventos adversos
La Oficina para la Protección de la Investigación en Humanos (OHRP) define los eventos adversos como "cualquier acontecimiento médico adverso o desfavorable en un sujeto humano, incluido cualquier signo anormal (por ejemplo, examen físico anormal o hallazgo de laboratorio), síntoma o enfermedad, asociado temporalmente con la participación del sujeto en la investigación, ya sea que se considere o no relacionado con la participación del sujeto en la investigación".
Cuándo informar al VDH IRB dentro de los 10 días hábiles
Durante el curso de un estudio, reporte dentro de los 10 días hábiles posteriores al hallazgo del investigador principal:
- Que los eventos adversos esperados están ocurriendo con mayor frecuencia o con un nivel de gravedad más alto de lo esperado.
- Hay una ocurrencia de un evento adverso imprevisto.
Cuándo informar al IRB de VDH de inmediato
- La muerte de cualquier sujeto de estudio.
- La única excepción es cuando el estudio se realiza entre sujetos que se espera que tengan una alta tasa de mortalidad por su afección subyacente, y el investigador descartó absolutamente cualquier conexión entre cualquier procedimiento del estudio y la muerte del sujeto.
Cómo informar eventos adversos
- Los eventos adversos deben informar enviando por email el Formulario de eventos adversos completo a vdhirb@vdh.virginia.gov.
- Los eventos adversos esperados (los anotados en el formulario de consentimiento) no necesitan ser informados al VDH IRB de forma individual.
Notificación de modificaciones al protocolo aprobado
- Todas las modificaciones a la investigación actualmente aprobada deben tener la revisión y aprobación del IRB antes de su implementación.
- Tanto las modificaciones menores como las mayores deben informar completando el Formulario de solicitud de modificación del IRB y anexando cualquier documento revisado, como el protocolo de investigación, el consentimiento informado, los materiales de reclutamiento, etc.
Modificaciones menores
Una modificación menor se define como un cambio que:
- No afectaría materialmente una evaluación de los riesgos y beneficios del estudio O
- No cambia sustancialmente los objetivos específicos o el diseño del estudio.
Ejemplos de modificaciones menores incluyen:
- Un aumento o disminución en la inscripción propuesta de sujetos de investigación en seres humanos.
- Cambios para mejorar la claridad de las declaraciones o para corregir errores tipográficos, siempre que dichos cambios no alteren el contenido o la intención de la declaración
- Un cambio en el investigador principal o la adición o eliminación de investigadores calificados
- La adición o supresión de sitios de estudio
Modificaciones importantes
- Una modificación importante se define como un cambio que afecta materialmente a una evaluación de los riesgos y beneficios del estudio o que cambia sustancialmente los objetivos específicos o el diseño del estudio.
Revisión de continuación
Para la investigación que requiera una revisión continua, el IRB de VDH enviará un recordatorio a los investigadores principales aproximadamente seis semanas antes de la fecha de vencimiento de la revisión. El Formulario de Revisión de Continuación debe recibir en la fecha de vencimiento o antes.
Investigación de riesgo mínimo
- Para investigaciones con riesgo mínimo para los participantes y aprobadas antes del 21de enero de 2019, el VDH IRB debe realizar una revisión continua de los protocolos a intervalos apropiados para el grado de riesgo, pero no menos de una vez al año.
- Para investigaciones con riesgo mínimo para los participantes y aprobadas a partir del 21de enero de 2019, el IRB puede programar una revisión de continuación según corresponda al nivel de riesgo.
Investigación de riesgo superior al mínimo
- Para todas las investigaciones que tengan un riesgo mayor que el mínimo para los participantes, el IRB llevará a cabo una revisión continua a intervalos apropiados para el grado de riesgo, pero no menos de una vez al año.
Más información:
Reporte de Finalización o Terminación de Estudios
Para cerrar un estudio en los archivos del VDH IRB, el investigador principal debe:
- Complete y envíe un formulario de cierre de proyecto del IRB
- Envíe un breve resumen de los hallazgos de la investigación.
Los materiales deben recibir dentro de los 30 días posteriores a la conclusión del proyecto de investigación.