18de mayo de 2017
Estimado colega:
El 17de mayo de 2017, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) emitieron un aviso de salud anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una advertencia de comunicación de seguridad sobre el uso de los analizadores LeadCare® de Magellan Diagnostics (LeadCare, LeadCare II, Lead Care Ultra y LeadCare Plus) que pueden proporcionar resultados inexactos para algunos niños y adultos en los Estados Unidos. La FDA ahora advierte que los analizadores LeadCare® de Magellan Diagnostics ya no se usarán con muestras de sangre venosa debido a la posibilidad de resultados de prueba falsos bajos. La alerta de seguridad no DOE aplica a los resultados de las pruebas de plomo en sangre capilar recogidos por punción en el dedo o en el talón. La mayoría de las pruebas realizadas en los sistemas LeadCare utilizan muestras capilares y se realizan en el punto de atención, en consultorios de proveedores y clínicas.
Los CDC recomiendan que los proveedores de atención médica vuelvan a realizar pruebas a los pacientes que tengan menos de 6 años (72 meses) de edad en el momento de la alerta ( 17de mayo de 2017) y que hayan tenido un resultado de la prueba de plomo en sangre venosa de menos de 10 microgramos por decilitro analizado con un analizador LeadCare® de Magellan Diagnostics en un lugar (p. ej., centro de salud) o en un laboratorio externo. Los CDC también recomiendan que los proveedores de atención médica vuelvan a realizar la prueba a las mujeres embarazadas o lactantes que se han hecho una prueba de plomo en la sangre venosa con el analizador LeadCare®. También se recomienda a otros adultos o padres de niños que estén preocupados por su riesgo que hablen con su profesional de la salud sobre si deben volver a hacerse la prueba.
Si usted o su consultorio utilizan los analizadores LeadCare® de Magellan Diagnostics que se ven afectados por esta advertencia, los CDC recomiendan que los proveedores de atención médica envíen muestras venosas a laboratorios que cumplan con las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) utilizando instrumentos de espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) o espectrometría de absorción atómica en horno de grafito (GFAAS). Las muestras capilares también se pueden enviar a laboratorios que cumplan con CLIA utilizando cualquier analizador compatible con CLIA, incluidos los analizadores ICP-MS, GFAAS o LeadCare®.
Magellan ha actualizado su sitio web para incluir la siguiente comunicación. Para obtener información sobre el programa de prevención del envenenamiento por plomo de los CDC, visite aquí. El Departamento de Salud de Virginia continuará monitoreando esta situación y proporcionará actualizaciones a medida que estén disponibles.
Atentamente,
Marissa J. Levine, MD, MPH, FAAFP
Comisionado Estatal de Salud