En general, cualquier investigación con seres humanos realizada por el VDH, por investigadores externos en colaboración con el VDH o por investigadores externos que utilicen datos del VDH, está sujeta a revisión y aprobación por parte de la Junta de Revisión Institucional del VDH. Sin embargo, no todos los estudios requieren revisión por parte del IRB. En resumen, el proceso de toma de decisiones se divide en cinco pasos clave:
Paso 1: ¿El proyecto se considera investigación?
Paso 2: ¿El proyecto involucra a sujetos humanos?
Paso 3: ¿El proyecto califica para la revisión de exención?
Paso 4: ¿El proyecto califica para una revisión acelerada?
Paso 5: ¿Se puede renunciar o alterar el consentimiento informado y/o su documentación?
El siguiente es un enlace a los gráficos de decisiones de la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP, por sus siglas en inglés) desarrollados para proporcionar orientación a las juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés), investigadores y otros sobre si una actividad es investigación que involucra sujetos humanos y que debe ser revisada por un IRB según los requisitos de las regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) en 45 CFR parte 46:
Con frecuencia hay una zona gris entre la práctica de la salud pública y la investigación. Aunque todavía no se ha llegado a un consenso sobre este tema, el siguiente informe sobre la práctica de la salud pública frente a la investigación del Consejo de Epidemiólogos Estatales y Territoriales (CSTE) es una buena fuente de orientación: