Retiro del mercado de Bicillin L-A® Pfizer y escasez anticipada en Virginia

Retiro del mercado de Bicillin L-A® Pfizer y escasez anticipada en Virginia

24de julio de 2025

Estimado colega:

El 10de julio de 2025, la subsidiaria de Pfizer, King Pharmaceuticals, anunció un retiro voluntario de lotes seleccionados de Bicillin L-A® (penicilina G benzatina), debido a la presencia de partículas en las jeringas.  Si bien el fabricante indica que hasta la fecha no se han reportado efectos adversos, y es posible que muchos de los lotes ya se hayan distribuido a los proveedores y administrado, no se deben usar las dosis afectadas restantes.  Para las dosis retiradas del mercado ya administradas a los pacientes, los proveedores deben usar sus protocolos estándar para determinar el enfoque de acción. Pfizer ha proporcionado instrucciones detalladas para identificar los lotes afectados, devolver el producto y obtener un reembolso, así como instrucciones del proceso de solicitud médica para los clientes.  Pfizer ha indicado que proporcionará un informe de situación actualizado a más tardar a mediados de agosto.

La bicilina L-A® es el único tratamiento recomendado para mujeres embarazadas y bebés con sífilis congénita.  No hay reservas de emergencia de este medicamento, y el producto se asigna caso por caso.  Los proveedores deben trabajar directamente con su proveedor o con Pfizer en relación con la disponibilidad del producto. Este retiro del mercado y la escasez continua de Bicillin L-A® están ocurriendo durante un período de mayor incidencia de sífilis en Virginia.  Los casos notificados de sífilis fueron un 76% más altos en 2024 (3317 casos) en comparación con 2020 (1880 casos). Las infecciones de sífilis durante el embarazo resultaron en 35 casos de sífilis congénita el año pasado, el recuento de casos más alto en más de 30 años.

 Los CDC han recomendado que los proveedores de atención médica prioricen el uso de Bicillin L-A® para tratar a mujeres embarazadas, bebés y neonatos con sífilis congénita. VDH Central Pharmacy actualmente tiene una cantidad adecuada de Bicillin L-A® para tratar a todos los pacientes con sífilis. Estamos monitoreando de cerca nuestro suministro. VDH recomienda a los proveedores que observen la recomendación de los CDC tomando las siguientes medidas: 

  • Se alienta a los proveedores cuyo suministro restante de Bicillin L-A® se agotará antes del 15de agosto de 2025a comenzar a usar doxiciclina para tratar a todos los pacientes masculinos y femeninos no embarazadas.
  • Los proveedores de atención médica que tratan a mujeres embarazadas de alto riesgo diagnosticadas o expuestas a sífilis pueden trabajar con el departamento de salud local para coordinar la atención y derivar a los pacientes para el tratamiento adecuado. Los proveedores comunitarios que tienen dificultades para acceder a Bicillin L-A® también pueden presentar solicitudes para que VDH dispense medicamentos para cada paciente embarazada y otras que no pueden usar un tratamiento alternativo.
  • Las mujeres embarazadas deben ser tratadas con el régimen de penicilina recomendado para su etapa de infección.
  • La doxiciclina se puede usar para tratar a pacientes adultos no embarazadas diagnosticados o expuestos a sífilis. Educar a los pacientes que reciben doxiciclina como tratamiento alternativo sobre la importancia de la adherencia. 
  • El curso de tratamiento recomendado para la sífilis temprana (menos de un año de duración) es doxiciclina 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
  • El curso recomendado para la latente tardía o la sífilis de duración desconocida es doxiciclina 100mg por vía oral, dos veces al día durante 28 días.
  • Los proveedores también pueden considerar productos alternativos importados temporalmente, como extencillina y lentocilina©. El uso de otras formulaciones intramusculares de penicilina, incluida la bicilina CR, no son alternativas aceptables para el tratamiento de la sífilis.
  • El seguimiento clínico y serológico exhaustivo de las personas que reciben doxiciclina u otras terapias alternativas para la sífilis es esencial para garantizar un tratamiento exitoso. Se debe hacer un seguimiento de los pacientes para confirmar que se logra una disminución de cuatro veces en el título no treponémico (RPR) dentro de los seis a doce meses posteriores a la finalización del tratamiento.  Los pacientes que han tenido exposiciones sexuales en los últimos 90 días a parejas con un diagnóstico temprano de sífilis deben ser tratados presuntamente para la sífilis temprana.  También se debe considerar el tratamiento presuntivo para exposiciones sexuales más distantes si los resultados de las pruebas serológicas no están disponibles de inmediato y la oportunidad de seguimiento es incierta.
  • Estadificar con precisión los casos de sífilis para garantizar el uso adecuado de antimicrobianos. La sífilis temprana (primaria, secundaria y latente temprana) solo requiere una dosis de 2.4 millones de unidades de Bicillin® L-A, incluso durante el embarazo.  Consulte las Pautas de tratamiento de ITS de los CDC.
  • La bicilina L-A® es uno de los regímenes profilácticos preferidos para pacientes con fiebre reumática aguda o cardiopatía reumática para reducir la probabilidad de infecciones estreptocócicas recurrentes y episodios de fiebre reumática aguda. La administración dos veces al día de penicilina V oral es una opción alternativa para la profilaxis, como se detalla en la Guía clínica para la fiebre reumática aguda de los CDC.
  • Use alternativas a la Bicillin L-A para tratar otras enfermedades infecciosas (como la faringitis estreptocócica) si hay otras opciones de tratamiento disponibles.
  • Considere hablar con pacientes que son elegibles sobre la doxiciclina como profilaxis posterior a la exposición (DoxyPEP) para prevenir la sífilis. Se ha demostrado en ensayos clínicos y estudios observacionales que DoxyPEP reduce las nuevas infecciones por sífilis en más del 80% en poblaciones de alto riesgo.
  • Los pacientes que están coinfectados con el VIH pueden ser tratados de la misma manera que se recomienda para los pacientes que no tienen el VIH.

Recursos adicionales y materiales de referencia para médicos:

 

Gracias por su colaboración en el tratamiento y la prevención de enfermedades, mientras nos esforzamos por reducir la sífilis y eliminar la sífilis congénita en Virginia.

Atentamente,

Dra. Karen Shelton
Comisionado Estatal de Salud

 

Última actualización: 24 de julio de 2025