Programa de Materiales Radiactivos

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Debido al COVID-19:

1. Por favor, envíe toda la correspondencia a radhealth-comments@vdh.virginia.gov
2. Por favor, remita los pagos a través de nuestro sitio de pago con tarjeta de crédito utilizando el siguiente enlace: Sitio de pago con tarjeta de crédito

Descripción general del programa

Este sitio web proporciona información sobre cómo presentar una solicitud para una licencia de materiales radiactivos, orientación para un programa de protección contra la radiación, tarifas de licencia, dispositivos con licencia general, regulaciones de protección contra la radiación y presentación de licencias de reciprocidad.  Si tiene alguna pregunta con respecto a esta información, comuníquese con el Programa de Materiales Radiactivos al 804-864-8150.

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Noticias Recientes, Información y Acciones Regulatorias

 

 10de mayo de 2023: Sheila Nelson se convirtió en la Directora del Programa de Materiales Radiactivos.

19de mayo de 2022: La Comisión Reguladora Nuclear de los Estados Unidos (NRC, por sus siglas en inglés) emitió una orden para suspender todas las exportaciones de material radiactivo y deuterio para uso final nuclear a la Federación Rusa. Esta suspensión solo se aplica a las exportaciones de material radiactivo y deuterio para uso final nuclear a la Federación de Rusia. No se aplica a las licencias específicas activas para la exportación emitidas por la NRC, ni se aplica a las exportaciones bajo licencias generales a cualquier otro país. Cualquier persona que desee proceder a las exportaciones de material radiactivo o deuterio para uso final nuclear a la Federación Rusa debe solicitar una licencia específica de acuerdo con 10 110CFR .31. El aviso del Registro Federal y la Orden se pueden encontrar en el siguiente enlace: El aviso del Registro Federal y la Orden

15de abril de 2022: El Programa de Materiales Radiactivos revisó la Guía Regulatoria para el Uso Médico de Materiales Radiactivos (ORH-720G) y la publicó el 14de marzo de 2022, con fecha de vigencia del 14de abril de 2022.

16de marzo de 2022: El 15de marzo de 2022, la Comisión Reguladora Nuclear (NRC) emitió una nueva guía de licencia para la braquiterapia manual Alpha Tau Alpha DaRTTM

18de enero de 2022: El Programa de Materiales Radiactivos revisó todos los formularios de certificación de preceptores y la aplicación de materiales radiactivos para uso médico y se publicaron en el Registro de Virginia el 3de enero de 2022 con una fecha de vigencia del 14de enero de 2022.

2de agosto de 2021: El Programa de Materiales Radiactivos revisó su regulación y se publicó hoy en el Registro de Virginia de agosto de 22021 con fecha de vigencia del 14de enero de 2022.

25de enero de 2021: La Comisión Reguladora Nuclear (NRC, por sus siglas en inglés) desarrolló un folleto de liberación para pacientes para ayudar a educar a los pacientes sobre las precauciones de seguridad radiológica que deben seguir antes, durante y después del tratamiento con medicamentos radiactivos. Dado que varios pacientes pueden usar las redes sociales para obtener información sobre sus tratamientos con medicamentos radiactivos, el personal de NRC desarrolló un video de liberación para pacientes , "Mantenerse seguro mientras mejora, protegerse a sí mismo y a sus seres queridos mientras toma medicamentos radiactivos" que se publica en YouTube.

16de diciembre de 2020: La Junta de Revisión de la Gestión de la Comisión Reguladora Nuclear (NRC, por sus siglas en inglés) consideró que el Programa de Materiales Radiactivos era "adecuado para proteger la salud y la seguridad públicas, y compatible con el programa de la NRC". En agosto y septiembre, la NRC y representantes estatales evaluaron el programa de Virginia para el período de 5años anterior. No se emitieron conclusiones ni recomendaciones.

1de noviembre de 2020: El 30de octubre de 2020, la NRC publicó el Informe de Evaluación Técnica para la Plantilla de Solicitud de Licencia Propuesta de Exubrion Therapeutics para la Liberación de Perros Después de un Tratamiento con un Coloide de Estaño-117m.

6de octubre de 2020: La Comisión Reguladora Nuclear de los Estados Unidos (NRC, por sus siglas en inglés) llevó a cabo la revisión del Programa de Evaluación Integrada del Desempeño de Materiales (IMPEP, por sus siglas en inglés) del Programa Estatal del Acuerdo de Virginia del 21 de septiembre al 25de septiembre de 2020. Preliminarmente, el equipo de revisión de IMPEP encontró que el Programa Estatal del Acuerdo de Virginia era satisfactorio para todas las áreas de evaluación e indicó que recomendarán a la Comisión que Virginia se considere adecuada para proteger la salud y la seguridad públicas y compatible con el programa de la NRC.

5de octubre de 2020: NRC Cambió la dirección postal con respecto a la presentación de tarjetas de huellas dactilares. Visite el siguiente enlace para obtener la nueva dirección postal de NRC.

18de mayo de 2020: El Programa de Materiales Radiactivos reanudó las actividades de inspección luego de la implementación de los protocolos COVID-19 de uso interno desarrollados por la Oficina de Salud Radiológica. Las actividades de inspección se habían reducido a partir del 23de marzo de 2020 debido a los impactos del COVID-19.

Para obtener la información más actualizada, visite la página de orientación e información actual de NRC.  Esto puede ser útil cuando se nos solicita una acción de licencia o cuando se está considerando agregar algo a su programa.  Cubre todos los tipos de licencias y es utilizado por nuestro personal al revisar el envío.

29de enero de 2020: El siguiente enlace proporciona la guía de licencias revisada más reciente de la Comisión Reguladora Nuclear (NRC) para tecnologías médicas emergentes:

Revisión del Aviso a los Empleados: Tenga en cuenta que el formulario "Aviso a los empleados" se revisó 3/2019 y está disponible en la página de Formularios / Publicaciones de RADMAT.

15de enero de 2019:  Tenga en cuenta que ha habido un cambio en los requisitos para la concesión de licencias de dispositivos analizadores de fluorescencia de rayos X.  A partir del 2de enero de 2019 el Programa de Materiales Radiactivos (RMP) del Departamento de Salud de Virginia (VDH) ya no requiere una Licencia Específica (SL) para la posesión y el uso de ciertos dispositivos de Analizador de Fluorescencia de Rayos X (XRF) que contienen materiales radiactivos.  Algunos XRF (dependiendo del fabricante y el número de modelo) ahora se pueden poseer bajo una Licencia General (GL).  VDH no emite ningún documento de licencia para GL porque todos los requisitos reglamentarios están contenidos en las regulaciones.  Esas regulaciones están contenidas en 12VAC5-481-430, "Licencias generales - material radiactivo que no sea material de origen".

El RMP de VDH cree que este cambio será una buena noticia para la mayoría de los licenciatarios de XRF porque VDH no evaluará las tarifas de licencia anuales para los XRF que se posean bajo un GL.  Además, el RMP de VDH no realiza inspecciones in situ de los programas GL XRF.

Los licenciatarios que deseen rescindir su licencia de materiales radiactivos específicos de VDH RMP y "convertir" su programa en un programa GL, deberán hacer lo siguiente:

1. Determine si el dispositivo XRF ha sido evaluado y aprobado para un GL.  Si se aprueba, se etiquetará (con una "pegatina") que lo indicará.  En algunos casos, la única diferencia entre el modelo con licencia específica y el modelo con licencia general es la etiqueta en sí.  En ese caso, el fabricante puede estar dispuesto a enviar una etiqueta GL de "reemplazo" que simplemente se puede colocar sobre la etiqueta SL.
2. Enviar al RMP de VDH una solicitud de terminación del SL.  Los licenciatarios deberán presentar la solicitud por escrito y proporcionar evidencia de que los dispositivos XRF están autorizados para un GL.  Una forma de hacerlo sería enviar una foto o imagen de la etiqueta GL.

Los GL XRF deben poseerse y utilizarse de acuerdo con los requisitos de12VAC5-481-430(b)(4), pero como se indicó anteriormente, el VDH RMP no emite ningún documento de licencia y no inspecciona estos programas.

6de julio de 2018: Se ha implementado una revisión reciente en la mayoría de las solicitudes y estas solicitudes actualizadas se han cargado en este sitio web en la página de Formularios/Publicaciones de Materiales Radiactivos.  El cambio más notable para esta revisión se encuentra en la sección RSO, que requiere que los deberes y responsabilidades y las evaluaciones in situ se aborden durante el proceso de concesión de licencias, ya sea inicial o de renovación.  La información del registro de inventario físico también se ha agregado a la sección correspondiente.

5de mayo , 2018: Se han publicado directrices para la concesión de licencias para el sistema generador de molibdeno-99/tecnecio-99m RadioGenix desarrollado por Northstar Medical Radioisotopes.  Se recomienda a cualquier licenciatario interesado en agregar esto a sus autorizaciones que revise este material (orientación sobre licencias y anexo 2 abordar preguntas). 

 4de abril de 2018: Tenga en cuenta que ha habido un cambio en la dirección para 12solicitud de5VAC -481-451 huellas dactilares.  Esta dirección es ahora: U. Comisión Reguladora Nuclear de S., Programa de Antecedentes Penales, División de Instalaciones y Seguridad, 11545 Rockville Pike, Mail Stop T-7D04M, Rockville, MD  20852.  En breve se enviará una carta a los licenciatarios afectados.

8de marzo de 2018:  Como se indicó en el primer 18de enero de 2018 actualización, 125VAC -490, en lo que respecta a las tarifas asociadas con el registro y las licencias, ha sido modificada.  La descripción general de esta regulación se puede encontrar en el Ayuntamiento, consulte el Capítulo Regulaciones de protección radiológica de Virginia: Lista de tarifas [12 VAC 5 - 490].  Los cambios propuestos se pueden encontrar en las Revisiones de la Lista de Tarifas de Rayos X y Materiales Radiactivos. El período de comentarios comenzó el 5de febrero de 2018 y finalizó el 8de abril de 2018.

18de enero de 2018: El 02/05/2018 se publicará en la página web del Ayuntamiento Regulador (Tomo: 34 Número: 12una propuesta de actualización de las tarifas del Programa de Rayos X y Materiales Radiactivos.  Se abrirá un foro de comentarios públicos el 2/5/2018 y permanecerá abierto hasta 4/8/2018. Para revisar y/o comentar sobre la propuesta durante ese tiempo, visite http://townhall.virginia.gov, localice la sección de la Junta Estatal de Salud y encuentre  12VAC 5-490.

5de septiembre de 2017: 12VAC5-481 se ha actualizado para incorporar cambios en varias regulaciones. Visite el siguiente enlace para ver la presentación de 12VAC5-481 cambios. Una copia del resumen de la acción de cambio de regulación propuesta se puede encontrar en Town Hall Esta acción regulatoria se completará el 19de septiembre de 2017 y entrará en vigencia en ese momento. No habrá un período de comentarios disponible, ya que estos cambios son necesarios para mantener el cumplimiento de la NRC.

24de febrero de 2017:  12VAC5-481 se ha actualizado para correcciones menores.  Estos cambios se implementaron como resultado de los hallazgos técnicos tras la revisión de la NRC y no son alteraciones de ningún requisito regulatorio.  Utilice este enlace para obtener una copia actualizada de las regulaciones: 12VAC5-481.

25de enero de 2017: La NRC está solicitando la opinión de los licenciatarios y miembros del público con respecto a las posibles revisiones de las regulaciones o procesos que requieren protección y responsabilidad de fuentes de categoría 3.  Habrá un total de tres reuniones públicas y dos seminarios web durante el período de comentarios públicos para esta acción.  El primer seminario web se llevará a cabo el 31de enero de 2017 de 100 pm a 4:00 pm.  Alentamos la participación de todas las partes interesadas que puedan verse afectadas por estos cambios.

1de diciembre de 2016: Una tabla de contenido para 125VAC -481 con enlaces a cada sección está disponible en la página de regulaciones para su conveniencia.

29de septiembre de 2016: Tras el anuncio del 20de junio, el RMP ha creado la siguiente guía para los licenciatarios que deseen modificar su licencia y permitir la posesión del generador de68 con el fin de fabricar la dosis de68 de Ga-que se utilizará para la obtención de imágenes.  Utilice este documento al crear su solicitud de modificación.  Si tiene alguna pregunta sobre este proceso, comuníquese con nosotros al 804-864-8150.  Ge-68-requisitos de enmienda del generador

23de septiembre de 2016: El 13de septiembre, recibimos la siguiente carta del Gabinete de Energía y Medio Ambiente de Kentucky: 2016-9-6- Carta de Kentucky.  En la carta se indica que está prohibida la exportación de NORM/TENORM en concentraciones superiores a 5 pCi/g.  Si tiene alguna pregunta sobre el envío de residuos en Kentucky, póngase en contacto con nosotros.

12de septiembre de 2016: Recientemente se envió una notificación a los licenciatarios correspondientes con respecto a la autorización para utilizar dosímetros Instadose y el uso de un dispositivo electrónico que funciona como medidor de velocidad de alarma y dosímetro electrónico.  Aquí se incluye una copia de estas notificaciones (Exención de Instadose y Exención de dispositivos electrónicos ) para su comodidad.

6de septiembre de 2016: El 1de septiembre, la NRC actualizó la lista de dispositivos de poscarga remota (HDR) de alta tasa de dosis aprobados para el tratamiento de pacientes que utilizan fuentes superiores a 10 curies (Ci).  Esta lista incluye tres unidades de HDR aprobadas para actividades de origen de hasta 11 Ci y cinco unidades de HDR aprobadas para actividades de hasta 12 Ci.  Esta lista se puede encontrar aquí: Unidades HDR mayores que 10Ci

31de agosto de 2016: El 25de agosto, entró en vigor una revisión de las Regulaciones de Protección Radiológica de Virginia (12VAC5-481).  Esta revisión eliminó todas las referencias a 10 CFR y las reemplazó con verborrea; y actualizó la normativa para que sea compatible con 10 CFR.  Visite nuestra página de regulaciones (izquierda) para obtener copias en pdf de las partes correspondientes a su programa con licencia.  Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nosotros.

25de julio de 2016: El volumen 32, número 24 (Virginia Register-32, 24) del Virginia Register se publica hoy con la revisión de 12VAC5-481 "Virginia Radiation Protection Regulations".  Esta revisión elimina todas las referencias a 10 CFR y actualiza la normativa para que sea compatible con 10 CFR.  La revisión entrará en vigor el 25de agosto.  La nueva normativa se publicará en formato pdf en nuestra página web de normativa para que la descargues el 25de agosto.  Para obtener una copia de las regulaciones revisadas, haga clic aquí: 2016-7-25 12VAC5-481 publicación.

20de junio de 2016: Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de un nuevo agente de diagnóstico por imágenes para detectar tumores neuroendocrinos raros.  La aprobación de la FDA se puede ver en http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm504524.htm.  Esta aprobación es específicamente para el uso de Netspot, un kit en la preparación de Ga-68 dotatado.  Para producir este agente, se debe poseer y utilizar un generador de Ge-68 .  El RMP está emitiendo la siguiente carta de exención a los licenciatarios médicos con respecto al uso de generadores de68 Ge: 2016-6-20 carta de exención de68

25de mayo de 2016: Hoy, la NRC publicó la guía revisada de bisturí de rayos gamma para incluir el Icon.  La guía está disponible haciendo clic en: Icono Guía 2016-5-25.

16de marzo de 2016: El 8de marzo, la NRC publicó la Revisión 9 a la "Guía de licencias de fuentes y dispositivos de braquiterapia con microesferas de itrio-90 TheraSphere® y SIR-Spheres®".  Esta revisión actual de la guía de licencias tiene tres cambios importantes basados en las recomendaciones de ACMUI. Estos cambios (1) eliminan las especificaciones para el tracto gastrointestinal y la actividad pulmonar / dosis en la directiva escrita y excluyen la notificación de la dosis / actividad a un órgano o tejido que no sea el sitio de tratamiento como un evento médico cuando la dosis / actividad es causada por derivación cuando la derivación se evaluó antes del tratamiento de acuerdo con los procedimientos del fabricante. (2) excluir específicamente la notificación de eventos debidos a estasis o condiciones emergentes del paciente, y (3) permitir que los radiólogos intervencionistas certificados por la Junta Americana de Radiología Osteopática se conviertan en Usuarios Autorizados.

El VRMP considera que los licenciatarios actuales que utilizan revisiones anteriores están protegidos por esta revisión actual.  Para obtener una copia de la Revisión 9, haga clic en lo siguiente: Fuentes y dispositivos de braquiterapia de microesferas de itrio-90 Guía de licencias de® TheraSphere® y SIR-Spheres.

5de enero de 2016: El 14de diciembre de 2015, la NRC emite el Resumen de Cuestiones Regulatorias (RIS) 2015-18 titulado "Recopilación de información de divulgación para pacientes de yoduro de sodio (I-131)". Para ver el RIS y el Aviso del Registro Federal enumerados en el RIS, haga clic en lo siguiente:

RIS 2015- Yoduro de sodio18 131 (I-131) Recopilación de información de liberación para el paciente

80 FR 70843-70846

 

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